Certificazione EAC|Novità Росздравнадзор|Conformità Gost EAC

Росздравнадзор 
				Росздравнадзор

RSS-Лента Росздравнадзора
  1. Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области проверит качество оказания медицинской помощи пенсионерке в городской больнице №3, врачи которой, по сообщениям СМИ, во время плановой операции ошибочно ампутировали женщине здоровую ногу.

  2. В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проведена следующая работа.

    Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

    Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

    В результате, производителями были приняты решения  по изъятию  из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, выпущенных из данной субстанции. Соответствующие информационные письма опубликованы на сайте Росздравнадзора («Лекарственные средства»/ «Контроль качества лекарственных средств»/ «Информационные письма»).

    Территориальным органам    Росздравнадзора дано  указание о  необходимости контроля при каждой проверке соблюдения субъектами обращения лекарственных средств  требований по  изъятию указанных препаратов   из обращения.

    Росздравнадзор продолжает вести мониторинг  сведений, размещаемых на сайте ЕМА, которые касаются принимаемых решений в отношении препаратов, содержащих субстанцию «Валсартан» иных производителей, а также информации, публикуемой на сайте  EDQM,  о статусе сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Валсартан». 

    Справка Росздравнадзора:на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения функционирует  электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств».  Критериями поиска в данном сервисе  являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени. После выбора одного или нескольких параметров поиска, на сайте формируется отчет в виде таблицы со  ссылкой на текст информационного письма Росздравнадзора (если таковое имеется).

    Таким образом, с помощью сервиса Росздравнадзора любой желающий при приобретении в аптеке  препаратов, выпускаемых из субстанции «Валсартан», может проверить их легальность нахождения на рынке (подлежат или не подлежат они изъятию из оборота).

    Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

  3. В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» государственное регулирование цен осуществляется в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – перечень ЖНВЛП).

    Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – постановление № 865), производителям ЖНВЛП предоставлено право 1 раз в год до 1 октября подать заявление на перерегистрацию зарегистрированной цены с учетом прогнозируемого уровня инфляции.

    Федеральным законом от 05.12.2017 № 362-ФЗ «О федеральном бюджете на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов» (в ред. от 03.07.2018) прогнозируемый на 2018 год уровень инфляции с 3 июля текущего года снижен с 4% до 2,8%.

    В период с октября 2016 по настоящее время снижено 1042 предельных отпускных цен производителей, данные о которых включены в перечень ЖНВЛП.

    При этом необходимо отметить, что цены на лекарственные препараты, не включенные в перечень ЖНВЛП, не подлежат государственному регулированию и определяются организациями оптовой торговли и аптечными организациями самостоятельно.

    Справочно: В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», на основании заявления о перерегистрации, представленного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) в целях снижения цены на лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации рассматривает вопрос о принятии решения о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и о внесении соответствующих изменений в реестровую запись государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

    На основании постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» функция по ведению мониторинга цен и ассортимента жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях возложена на Росздравнадзор.

    В целом, в среднем по России за 9 месяцев текущего года цены на данные лекарственные препараты повысились на 1,8%: ЖНВЛП стоимостью до 50 руб. – на 1,6%; стоимостью от 50 до 500 руб. и свыше 500 руб. – на 1,9%, и 1,7% соответственно. Заметных изменений количества наименований ЖНВЛП, представленных в мониторинге, как в амбулаторном, так и в госпитальном сегментах, в динамике по месяцам в 2017 - 2018 годах не наблюдается.

  4. 30 октября 2018 года под председательством руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко в Москве прошло  публичное обсуждение обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за III квартал 2018 года.

    Посмотреть

     

Contattaci





Contact Us

Via Zelasco Giovanni e Rodolfo, 18
Bergamo (BG) Italia


Get Direction


Contact Gost Standard

Phone: (035) 0667209
Mobile: (+39) 380-75-67-249


Email: info@gost-standard.eu


Open Hours

Lunedi - Venerdi: 08.00- 18.00
Sabato:09.00 - 12.00 PM


Domenica: Chiuso :)