Certificazione EAC|Novità Росздравнадзор|Conformità Gost EAC

Росздравнадзор 
				Росздравнадзор

RSS-Лента Росздравнадзора
  1. 12 декабря в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения состоялся общероссийский день приема граждан.

    Принят 121 человек, из них:

    - 1 в режиме видеоконференцсвязи; 

    - 120 на личном приёме, из них 1 гражданину была организована видеоконференцсвязь с другим ведомством.

    По итогам проведения личного приема принято 43 письменных обращения, даны разъяснения 71 обратившемуся,  по 7 обращениям приняты меры в процессе личного приема.

    Основная часть обращений относилась к вопросам качества и безопасности медицинской деятельности – 83, льготного лекарственного обеспечения – 21, качества и эффективности лекарственных средств – 2; вопросы лицензирования – 5; применение цен на лекарственные препараты - 2; обращение медицинских изделий – 5. По вопросам допуска к профессиональной деятельности лиц, получивших образование в иностранных государствах поступило 2 обращения и 1 по вопросам других ведомств.

    В течении семи рабочих дней со дня проведения общероссийского дня приема граждан проводится отложенный прием (до 23.12.2019).

  2. Заместитель начальника Управления - начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора СЕРГЕЙ ГЛАГОЛЕВ избран председателем Комитета сторон Конвенции Медикрим на следующие 2 года.

    Избрание состоялось 12 декабря 2019 года  во время  Заседания Комитета сторон Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенции Медикрим).

    Конвенция Медикрим ратифицирована Российской Федерацией в соответствии с Федеральным законом от 29.12.2018 № 439-ФЗ «О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения». Национальным контактным пунктом, отвечающим за передачу и получение запросов о представлении информации и (или) сотрудничество в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, за исключением запросов о выдаче и оказании правовой помощи по уголовным делам, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

    Разработка Конвенции Медикрим была инициирована Россией, это отражено в декларации Московской конференции «Европа против фальшивых лекарств» (Москва, 23 - 24 октября 2006 года). Текст этого международного правового инструмента подготовили эксперты национальных органов государственной власти стран-членов Совета Европы в рамках работы Экспертной группы по фальсифицированной фармацевтической продукции в рамках Комитета по уголовному законодательству Совета Европы. Со стороны России в работе группы участвовали представители МИД России, Генеральной Прокуратуры Российской Федерации, Минздрава России и Росздравнадзора.

    В отличие от большинства международных соглашений по борьбе с фальсификацией товаров, направленных на защиту интеллектуальных прав производителей, Конвенция Медикрим ориентирована на пресечение и предотвращение угрозы общественному здоровью, создаваемой преступлениями в этой сфере, путём установления уголовной ответственности за производство, сбыт, хранение, предложение к сбыту фальсифицированной медицинской продукции, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, аксессуаров и материалов медицинских изделий, а также за подделку относящейся к ним документации и упаковочных материалов.

    Комитет сторон конвенции Медикрим является механизмом мониторинга реализации Конвенции и площадкой для консультаций участников соглашения.

    В настоящее время Конвенция Медикрим подписана 32 и ратифицирована 16 странами мира.

    https://www.coe.int/en/web/medicrime/home

  3. С 1 октября 2019 года на территории Российской Федерации введена обязательная маркировка лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (7 ВЗН). Зарегистрировано и разрешено к медицинскому применению 27 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов перечня 7 ВЗН.

    Система мониторинга движения лекарственных препаратов внедрена отечественными и зарубежными производители лекарственных препаратов 7 ВЗН, а также оптовыми и розничными организациями. Всего на российский рынок препараты данной категории поставляются 21 отечественным производителем, 16 держателями регистрационных удостоверений на зарубежные лекарственные препараты и 16 организациями оптовой торговли. Выдачу лекарственных препаратов 7 ВЗН осуществляют 3589 пунктов отпуска.

    Пункты отпуска лекарственных препаратов 7 ВЗН оснащены регистраторами выбытия.

    Производители маркируют лекарственные препараты в соответствии с установленными требованиями (АО «Генериум» («Инфибета», «Тигераза»), АО «Р-Фарм» («Реддитукс»), ЗАО «Биокад» («Ацеллбия»), ООО «Скопинский фармацевтический завод» («Октанат»), АО «Эс Джи Биотех» («Иннонафактор»), АО «Ортат» («Адваграф», «Селлсепт»), ОАО «Фармстандарт-Лексредства» («Ревлимид»), ООО «Изварино Фарма («Такролимус»)).

    В период с 1 октября 2019 г по 9 декабря 2019 г. введено в оборот 62934 упаковки лекарственных препаратов, относящихся к 7 ВЗН и закупаемых за счет средств федерального бюджета, находится в обороте в субъектах Российской Федерации - 59623 упаковки («Тигераза» производства АО «Генериум», «Селлсепт» производства АО «Ортат», «Реддитукс» производства АО «Р-ФАРМ», «Ацеллбия» производства ЗАО «Биокад», «Ревлимид» производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства»).

    Из промаркированных лекарственных препаратов 7 ВЗН за период с 1 октября по 9 декабря 2019 г. в 19 регионах страны отпущено по льготным рецептам 3311 упаковок лекарственных препаратов: «Реддитукс» производства АО «Р-ФАРМ»,  «Ацеллбия» производства ЗАО «Биокад», «Ревлимид» производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», «Тигераза» производства АО «Генериум», «Селлсепт» производства АО «Ортат».

  4. По факту смерти журналиста издания «Вечерняя Москва», по поручению Минздрава России территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области во взаимодействии с Главным следственным управлением СК России по г. Москве проводится проверка.

  5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьёй 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарственных препаратов.

    Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности, представление в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов регламентируется приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».

    В соответствии с указанным приказом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.

    В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинским организациям следует информировать Росздравнадзор о серьёзных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

    Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195-ФЗ непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

    - Законодательные требования к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов

    Скачать файл

WhatsApp

 
 

Contattaci





Contact Us

Via Zelasco Giovanni e Rodolfo, 18
Bergamo (BG) Italia


Get Direction


Contact Gost Standard

Phone: (035) 0667209
Mobile: (+39) 380-75-67-249


Email: info@gost-standard.eu


Open Hours

Lunedi - Venerdi: 08.00- 18.00
Sabato:09.00 - 12.00 PM


Domenica: Chiuso :)