Certificazione EAC|Novità Росздравнадзор|Conformità Gost EAC

Росздравнадзор 
				Росздравнадзор

RSS-Лента Росздравнадзора
  1. По поручению Министра здравоохранения Российской Федерации Михаила Мурашко Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области проведет проверку филиала «Детская туберкулезная больница» государственного бюджетного учреждения здравоохранения Новосибирской области «Государственная областная Новосибирская клиническая туберкулезная больница», персонал которого грубо обращался с малолетними пациентами.

  2. 2 декабря 2020 года венгерская делегация при участии сотрудников Минздрава России и Росздравнадзора посетила Московскую лабораторию по контролю качества лекарственных средств ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора, осуществляющую посерийный контроль иммунобиологических лекарственных препаратов перед их вводом в гражданский оборот на территории Российской Федерации.

    Венгерской делегации была представлена информация о структуре подведомственных Росздравнадзору лабораторных комплексов, работе по подтверждению качества, проводимой в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и нормами Общеевропейской сети официальных лабораторий по контролю лекарственных средств (GEON). Особое внимание было обращено на анализ новой вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник V», разработанной национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации.

    В рамках визита прошла встреча делегации с руководителем группы разработчиков вакцины – заместителем директора по научной работе ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России – членом-корреспондентом РАН, Д.Ю. Логуновым, который ответил на вопросы венгерских коллег о разработке и клинических исследованиях вакцины «Спутник V».

    Сотрудники лабораторного комплекса продемонстрировали венгерским коллегам работу аналитической, фармакологической, микробиологической, лабораторий, а также методы иммунобиологического контроля вакцин.

  3. 7-8 декабря 2020 года в онлайн формате состоится XIII Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Медицина и качество – 2020».

    В работе конференции примут участие представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федерального фонда обязательного медицинского страхования, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, ведущие отечественные и зарубежные специалисты и эксперты по качеству в области здравоохранения.

    В рамках мероприятия  запланировано проведение сессий и круглых столов по вопросам совершенствования государственной политики в сфере здравоохранения, соблюдения прав граждан в сфере обязательного медицинского страхования, реализации Национального проекта «Здравоохранение», управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в медицинских организациях, в том числе в условиях распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19, а также развития кадрового потенциала и цифровизации в здравоохранении.

    Для аккредитации на конференцию необходимо прислать ФИО, электронный адрес и телефон представителя СМИ в пресс-службу Росздравнадзора на адрес maleva@roszdravnadzor.gov.ru для получения активной ссылки для подключения к мероприятию.

    Аккредитация закрывается 4 декабря в 14.00 

  4. 1 декабря 2020 года в Росздравнадзоре под председательством руководителя Службы Аллы Самойловой состоялось установочное совещание с венгерской делегацией по вопросам дальнейшего сотрудничества по производству и контролю вакцины «Спутник V».

    Договоренность о посещении венгерской делегацией Российской Федерации с целью знакомства с производством, клиническим применением и контролем за качеством, эффективностью и безопасностью  вакцины от короновирусной инфекции «Спутник V», разработанной национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии Министерства здравоохранения Российской Федерации,  была достигнута 27 ноября текущего года в рамках заседания Российско-Венгерской Межправительственной комиссии по экономическому сотрудничеству,  российскую часть которой возглавляет Министр здравоохранения Михаил Мурашко.

    «Тот факт, что встреча сопредседателей комиссии - Министра здравоохранения России Михаила Мурашко и Министра иностранных дел и внешней торговли Венгрии Петера Сийярто  - состоялась в пятницу, а уже сегодня, спустя всего четыре  дня, мы принимаем венгерскую делегацию, свидетельствует о высокой заинтересованности венгерской стороны к  российской вакцине, - подчеркнула в приветственном слове руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. - Очевидно, что в сегодняшних эпидемиологических условиях  весь мир связывает свои надежды на скорейшее возвращение к привычной жизни с использованием эффективных вакцин, способных остановить пандемию. Российская вакцина против коронавирусной инфекции зарегистрирована в соответствии с действующим законодательством, которое  гармонизировано с нормами ICH, и соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения. 

    В Российской Федерации осуществляется особый  контроль за выпуском и обращением всех медицинских иммунобиологических препаратов, к которым относятся вакцины,  в чем  венгерская делегация сможет убедиться в ходе визита».

    Представители Венгрии поблагодарили Минздрав России и Росздравнадзор за приглашение и возможность увидеть все этапы работы над вакциной «Спутник V»  (от процесса ее производства до выпуска в гражданский оборот), а также  посетить московскую  лабораторию Росздравнадзора  по контролю качества лекарственных средств и клиническую базу, где проводятся пострегистрационные клинические исследования вакцины.

  5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу 5 декабря 2020 г. постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 № 1906 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". 

    Данным нормативным актом предусмотрено упрощение процедуры государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта: экспертиза таких изделий будет проводиться в один этап. 

 
 

Contattaci





Contact Us

Via Zelasco Giovanni e Rodolfo, 18
Bergamo (BG) Italia


Get Direction


Contact Gost Standard

Phone: (035) 0667209
Mobile: (+39) 380-75-67-249


Email: info@gost-standard.eu


Open Hours

Lunedi - Venerdi: 08.00- 18.00
Sabato:09.00 - 12.00 PM


Domenica: Chiuso :)