Certificazione EAC|Novità Росздравнадзор|Conformità Gost EAC

Росздравнадзор 
				Росздравнадзор

RSS-Лента Росздравнадзора
  1. 21 марта 2019 года прошло заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий в Москве.

    На заседании рассмотрены и одобрены Руководящим комитетом IMDRF подготовленные рабочими группами финальные версии следующих документов:

    - «Принципы маркировки медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики ин витро»;

    - «Руководство по применению системы уникальной идентификации медицинского изделий UDI»;

    - «Терминология неблагоприятных событий: термины, структура, коды – Приложение E, F»;

    - «Электронное регистрационное для медицинских изделий (IVD + non-IVD)».

    Кроме того, принято решение о создании новой рабочей группы «Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро» под председательством Российской Федерации.

    Следующая встреча Руководящего КомитетаIMDRF состоится с 16 по 19 сентября 2019 года в городе  Екатеринбурге.

    Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)  учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.).

    В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и  Японии.

    Официальный наблюдатель Форума -  Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).

    фото Дмитрия Рыжкова фото Дмитрия Рыжкова
       
    фото Дмитрия Рыжкова фото Дмитрия Рыжкова
       
    фото Дмитрия Рыжкова  

     

  2. 19 марта 2019 года на полях IMDRF-15 состоялось подписание Протокола о намерениях по сотрудничеству в области контроля за медицинской продукцией между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами, продуктами питания и медицинскими технологиями Аргентины (ANMAT).

    Данный документ был разработан во исполнение поручения Президента Российской Федерации В.В. Путина по дальнейшему развитию сотрудничества с государствами Латинской Америки, в частности с надзорными агентствами Бразилии, Аргентины и Мексики.

    В рамках реализации Протокола планируется следующее:

    - обмен опытом организации работы в сфере контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

    - сотрудничество в области передовых разработок и лучших практик в области качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий;

    - информационный обмен по вопросам качества, эффективности и безопасности медицинской продукции;

    - обмен информацией о развитии серьезных непредвиденных нежелательных реакций при применении медицинской продукции, о нежелательных реакциях, связанных с дефектами качества и фальсификацией медицинской продукции,
    а также обмен данными в рамках пострегистрационного мониторинга медицинских изделий;

    - обмен опытом в сфере организации лабораторного контроля, экспертной и аналитической работы.

    Протокол нацелен на расширение двустороннего сотрудничества между Росздравнадзором и ANMAT и в целом будет способствовать развитию российско-аргентинского взаимодействия в сфере здравоохранения.

     

     

  3. В ходе мероприятий состоялось следующее:

    - представители Всемирной организации здравоохранения, региональных инициатив гармонизации (RHIs) выступили с презентациями об имеющихся проблемах и путях их решения;

    - представители DITTA представили итоги семинара «Оптимизация стандартов для использования в регуляторных целях», который прошел 18.03.2019 в рамках IMDRF-15;

    - представители GMTA озвучили результаты экспериментальной программы по руководству по применению уникальной идентификации медицинских изделий UDI;

    - приглашённые наблюдатели (Саудовская Аравия, Куба, Республика Казахстан и Кыргызская Республика) представили информацию о ситуации в сфере обращения медицинских изделий на территориях их стран.

    Также были обсуждены новаторства в номенклатурной классификации медицинских изделий.

    В рамках закрытого заседания Руководящего комитета Форума были подняты вопросы регуляторной политики в странах-участницах Форума, текущих вопросов деятельности Рабочих групп (терминология неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий, клиническая оценка медицинских изделий и персонализированные медицинские изделия). Также участники подвели итоги прошедшего накануне Открытого Форума заинтересованных лиц, в том числе актуальность обсуждаемой тематики по выработке регуляторных подходов к регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro на основе секвенирования следующего поколения.

    Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)  учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.).

    В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и  Японии.

    Официальный наблюдатель Форума -  Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).

    фото Дмитрия Рыжкова фото Дмитрия Рыжкова
       
       
       
      фото Дмитрия Рыжкова
       
    фото Дмитрия Рыжкова фото Дмитрия Рыжкова
       
    фото Дмитрия Рыжкова фото Дмитрия Рыжкова
       
    фото Дмитрия Рыжкова  

     

  4. В соответствии с вступившим в действие Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ, производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию, обязаны  уведомлять об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств. Поступившая информация размещается в открытом доступе на сайте Росздравнадзора.

    Данная законодательная норма была введена для адаптирования промышленности и контроля за наличием препаратов на российском рынке.

    По сведениям компании «Такеда», прекращение поставок в Российскую Федерацию препаратов связано с глобальным пересмотром продуктового портфеля компании,  а также необходимостью переоснащения производства для выпуска данных лекарственных средств.

    Росздравнадзор сообщает, что в Российской Федерации зарегистрировано значительное число лекарственных препаратов амитриптилина, атенолола и метронидазола отечественных и зарубежных производителей. Сведения об указанных лекарственных средствах доступны в открытой электронной базе Государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru).

    Таким образом, выход с российского рынка лекарственных средств Амитриптилин Никомед, Метронидазол Никомед и Атенолол Никомед не скажется на лекарственном обеспечении российских пациентов.

Contattaci





Contact Us

Via Zelasco Giovanni e Rodolfo, 18
Bergamo (BG) Italia


Get Direction


Contact Gost Standard

Phone: (035) 0667209
Mobile: (+39) 380-75-67-249


Email: info@gost-standard.eu


Open Hours

Lunedi - Venerdi: 08.00- 18.00
Sabato:09.00 - 12.00 PM


Domenica: Chiuso :)