Certificazione EAC|Novità Росздравнадзор|Conformità Gost EAC

Росздравнадзор 
				Росздравнадзор

RSS-Лента Росздравнадзора
  1. В  настоящее время лекарственный препарат «Фризиум» (МНН: Клобазам) не зарегистрирован в Российской Федерации и не внесен в Государственный реестр лекарственных средств.  Решение вопросов, связанных с целесообразностью регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации, является исключительным правом разработчиков и производителей лекарственных средств. Производитель препарата никогда не представлял его на регистрацию и не проводил проверку его эффективности и безопасности у пациентов в Российской Федерации.

    Препарат входит в список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен, и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III).   

    Органом, осуществляющим регулирование вопросов оборота сильнодействующих средств и психотропных веществ, является Главное управление по контролю за оборотом наркотиков Министерства Внутренних дел Российской Федерации (ГУНК МВД России).

    Минздрав России, в том числе через СМИ, неоднократно доводил информацию о том, что в Российской Федерации законодательно предусмотрены механизмы доступа пациентов к мировым лекарственным препаратам, не зарегистрированным в нашей стране.

    Один из таких механизмов регламентирован постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», согласно которому допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Минздравом России.

    Разрешение на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента выдается по заявлению медицинской, научной, образовательной организации; производителя либо разработчика лекарственного средства; организации оптовой торговли, в срок, не превышающий 5 рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

    Важно подчеркнуть, что арсенал зарегистрированных в России противоэпилептических (антипароксизмальных)  лекарственных средств включает в себя десятки наименований  препаратов различных групп центрального и периферического действия (12 средств с Диазепамом, 4 средства с Клоназепамом, 20 средств с Вальпроевой кислотой, 36 средств с Фенобарбиталом, 22 средства с Карбамазепином и др., в том числе в лекарственных формах для лечения детей). Они имеют различные показания, противопоказания и условия применения, рассматриваемые лечащим или консультирующим врачом индивидуально в каждом конкретном случае.

    По поручению Министра здравоохранения России Вероники Скворцовой, Российская противоэпилептическая Лига готовит экспертное заключение по эффективности лекарственного препарата Фризиум и в том числе о возможности замены этого препарата комбинациями зарегистрированных препаратов.

    За последний год Минздравом России реализован комплекс мер по повышению доступности противоэпилептических лекарственных препаратов. К 2019 году были зарегистрированы 24 противосудорожных лекарственных препарата, в настоящее время еще один лекарственный препарат находится в процессе экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения. 

    В настоящий момент, лицензии на право изготовления лекарственных форм, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, имеют 272 аптечные организации. Минздравом России также были заключены дополнительные соглашения с регионами, содержащие мероприятия по развитию системы паллиативной медицинской помощи, в том числе в целях обеспечения пациентов, получающих паллиативную медицинскую помощь, наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами и в случае наличия потребности организуют изготовление в аптечных организациях наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов в неинвазивных лекарственных формах, в том числе применяемых у детей.

    Минздрав России проведет тщательный анализ всех неправомерных случаев назначения врачами незарегистрированных лекарственных средств до проведения консилиума.

  2. 15 августа в Москве состоялось публичное обсуждение результатов правоприменительной практики Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Территориального органа Росздравнадзора по Москве и Московской области за второй квартал 2019 года.

    В работе мероприятия приняли участие более 200 представителей медицинских и фармацевтических организаций государственной и частной формы собственности.

    В ходе заседания были заслушаны следующие вопросы:

    - нарушения обязательных требований, выявленные  в ходе контрольно-надзорных мероприятий в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности во II квартале 2019 года;

    - результаты проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий во II квартале 2019 года;

    - анализ основных нарушений, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств во  II квартале 2019 года; рекомендации по соблюдению обязательных требований и правил;

    - изменение порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения в связи с вступлением в действие Федерального закона от 28.11.2018 №449-ФЗ;

    - подготовка к введению системы маркировки лекарственных средств;

    - анализ результатов правоприменительной практики при осуществлении государственного надзора в сфере здравоохранения на территории Москвы и Московской области в первом полугодии 2019 года;

    - медицинсие экспертизы, освидетельствования и осмотры как компонент профилактической медицины.

    По окончании мероприятия присутствующие задали интересующие их вопросы, ответы на которые  получили от  руководства Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 

  3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения публикует заявление Международной коалиции регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) о доверии к биоаналогам.

    В настоящее время ICMRA объединяет глав 29 ведомств, регулирующих обращение лекарственных средств, из всех регионов мира. Росздравнадзор является членом ICMRA с 2016 года. Всемирная организация здравоохранения выступает наблюдателем и тесно сотрудничает с ICMRA.

    - Заявление ICMRA о доверии к биоаналогам (информация для специалистов здравоохранения)
    Русская версия Английская версия
    Скачать файл Скачать файл
     
    -Заявление ICMRA о доверии к биоаналогам (информация для пациентов и общественности)
    Русская версия Английская версия
    Скачать файл Скачать файл

     

  4. 15 августа в Москве состоится публичное обсуждение результатов правоприменительной практики Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Территориального органа Росздравнадзора по Москве и Московской области за второй квартал 2019 года.

    Место проведения: Университетская Клиническая больница №3 Сеченовского Университета, конференц-зал (Москва, ул. Россолимо, д.11, стр.4), с 10.00 до 13.00.

  5. О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62

WhatsApp

 
 

Contattaci





Contact Us

Via Zelasco Giovanni e Rodolfo, 18
Bergamo (BG) Italia


Get Direction


Contact Gost Standard

Phone: (035) 0667209
Mobile: (+39) 380-75-67-249


Email: info@gost-standard.eu


Open Hours

Lunedi - Venerdi: 08.00- 18.00
Sabato:09.00 - 12.00 PM


Domenica: Chiuso :)