Certificazione EAC|Novità Росздравнадзор|Conformità Gost EAC

Росздравнадзор 
				Росздравнадзор

RSS-Лента Росздравнадзора
  1. Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в 2018 году составлено 397 протоколов об административном правонарушении в отношении юридических и должностных лиц, реализовавших препараты, подлежащие предметно-количественному учету, без рецепта.

    Общая сумма назначенных штрафов составила более 4,5 миллионов рублей.

  2. 18 сентября 2018 года в Росздравнадзоре при участии главы  Службы Михаила Мурашко прошло очередное заседание Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

    В ходе мероприятия были рассмотрены следующие вопросы:

    - реализация Концепции открытости Росздравнадзора в 2017 году, итоги комплексного рейтинга открытости федеральных органов исполнительной власти;

    - защита персональных данных пациентов-участников научных и клинических исследований;

    - контроль над  программами медицинского назначения для ПК и мобильных устройств; вопросы оборота гаджетов для мониторинга состояния здоровья;

    - применение лекарственных  препаратов off-label (вне инструкции).

    Также участникам заседания был представлен доклад о деятельности Общественного Совета при Росздравнадзоре, созданном в 2018 году, озвученный председателем ОС Федором Семеновым.

    По окончании мероприятия Михаил Мурашко поблагодарил членов Совета во главе с председателем Яном Власовым за активную гражданскую позицию, неравнодушие  и профессионализм, подчеркнул важность тесного взаимодействия с пациентскими и общественными организациями и выразил надежду на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

  3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 утвержден Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения. Согласно пункту 8 Порядка Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

    Для сбора и обработки этих сведений Росздравнадзор в соответствии с пунктом 9 Порядка предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, авторизованный доступ к Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора.

    Письмом Росздравнадзора от 10.07.2017 №02И-1641/17, опубликованном на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Лекарственные средства»/рубрика «Контроль качества лекарственных средств»/ «Информационные письма», субъекты обращения лекарственных средств информированы о порядке получения авторизованного доступа. Порядком предусматривается, что в случае предоставления сведений в электронном виде их дублирование на бумажном носителе не требуется.

    Обращаем внимание субъектов обращения лекарственных средств, что непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является административным правонарушением, ответственность за которое установлена статьей 19.7.8 КоАП РФ административных правонарушений и влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

    Частью 8 статьи 32 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств в случае отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит обработку информации, поступившей в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, в том числе в целях выявления лекарственных препаратов, отсутствующих в гражданском обороте.        

    Отсутствие информации о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, может послужить основанием для принятия соответствующих регуляторных решений, вплоть до отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

  4. С 10 сентября по 21 декабря 2018 г. Аналитический центр при Правительстве Российской Федерации проводит Первый ежегодный конкурс лучших практик контрольной и надзорной деятельности «Контрольная точка».

    Цель КонкурсаКонкурса – обмен и тиражирование практик применения контрольных и надзорных функций, а также реализация основных направлений приоритетной программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности», а также создание условий для передачи накопленного в контрольной и надзорной деятельности опыта на федеральном и региональном уровнях.

    В ходе Конкурса будут оцениваться практики внедрения риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности, инструменты автоматизации контрольно-надзорной деятельности, внедрение системы оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности, и другие инициативы сотрудников контрольно-надзорных органов. Оценка будет производиться в соответствии с критериями и порядком оценки Положения о Конкурсе, размещенном на официальном сайте контроль-надзор.рф.

    К участию в Конкурсе приглашаются федеральные, региональные и муниципальные органы исполнительной власти, их территориальные подразделения, участвующие  в реформе контрольно-надзорной деятельности, а также участники программы «Кадровый актив реформы контрольной и надзорной деятельности».

    Заявки принимаются с 10 сентября по 10 октября 2018 г. в электронном виде на адрес bestpractice@ac.gov.ru. В период с 17 сентября по 20 ноября принимаются конкурсные отчеты с подробным описание практики, которые оцениваются координационным центром, экспертной группой и жюри конкурса из числа представителей профессионального сообщества, после чего определяются финалисты. Прошедшие в финал получают приглашение на торжественное мероприятие – подведение итогов конкурса. Всем победителям будут вручены специальные награды, выполненные в виде символических призов с использованием фирменного стиля и логотипов Конкурса.

    Подведение итогов Конкурса и торжественное награждение победителей состоится в декабре 2018 года на итоговой ежегодной конференции по реформе контрольно-надзорной деятельности в г. Москве в Аналитическом центре при Правительстве Российской Федерации.

    Положение о конкурсе и подробная информация:

    http://ac.gov.ru/events/017731.htmlhttp://ac.gov.ru/events/017731.html

    http://контроль-надзор.рф/news/konkurs-luchshikh-praktik-kontrolnoy-i-nadzornoy-deyatelnosti-kontrolnaya-tochka-priglashaet-k-uchas/http://контроль-надзор.рф/news/konkurs-luchshikh-praktik-kontrolnoy-i-nadzornoy-deyatelnosti-kontrolnaya-tochka-priglashaet-k-uchas/

  5. В связи с появлением в социальных сетях информации о подозреваемой неэффективности лекарственного препарата Кеппра®, изготовленной на производственной площадке АО «Р-Фарм» (Россия), Росздравнадзор сообщает следующее.

    По данным Государственного реестра лекарственных средств, размещенного на интернет-портале Министерства здравоохранения Российской Федерации (http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspxhttp://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx), в Российской Федерации зарегистрировано 15 лекарственных препаратов леветирацетама в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    По данным научной литературы ограничения по осуществлению синонимической замены лекарственных препаратов леветирацетама отсутствуют.

    Лекарственный препарат Кеппра® в настоящее время изготавливается на двух производственных площадках: АО «Р-Фарм» (150061, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15) и ЮСБ Фарма С.А. (Chemin du Foriest 1420 Braine-l'Alleud, Belgium, Бельгия).

    В соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 (ред. от 21.03.2017) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Росздравнадзор наделен полномочиями по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством организации и проведения фармаконадзора. В рамках исполнения данных полномочий Росздравнадзор анализирует сообщения о нежелательных реакциях, поступившие от субъектов обращения лекарственных средств, а также средств массовой информации.

    В рамках реализации полномочий по фармаконадзору и выборочному контролю качества лекарственных средств Росздравнадзор на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) организовал экспертизу качества упомянутых в публикациях социальных сетей серий 020217 и 040217 лекарственного препарата Кеппра, произведённых АО «Р-Фарм». Также проведено сравнение показателей качества данных серий с сериями препарата, произведённых «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия).

    В результате испытаний подтверждено соответствие качества всех перечисленных серий лекарственного препарата Кеппра требованиям, установленным при его регистрации. Не выявлено различий в показателях качества между образцами препарата Кеппра производства «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия) и АО «Р-Фарм» (Россия).

    С учетом того, что безопасность лекарственной терапии является приоритетным направлением деятельности Службы, Росздравнадзор продолжит мониторировать ситуацию.

    В целях обеспечения возможности детального анализа информации о неэффективности и нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственных препаратов, Росздравнадзор предлагает предоставлять подробные сведения об этом в «Извещении о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», включая информацию о серии лекарственного препарата.

    Форма указанного извещения доступна для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ruhttp://www.roszdravnadzor.ru (раздел «Лекарственные средства», рубрика «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов», «Справочная информация», «Карта-извещение»). Извещение разработано с учетом современной международной практики сбора информации о нежелательных реакциях лекарственных средств и содержит минимальный объем данных, необходимых для оценки фактов и обстоятельств развития побочного действия при применении лекарственных средств.

    Обращаем внимание, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача или иного медицинского работника заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор, во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

    Результаты анализа данной информации направляются Росздравнадзором в Министерство здравоохранения Российской Федерации для рассмотрения вопроса о государственной регистрации лекарственных средств и возможности их дальнейшего медицинского применения, а также используются для оценки необходимости проведения дополнительных мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности соответствующих лекарственных препаратов.