Certificazione EAC|Novità Росздравнадзор|Conformità Gost EAC

Росздравнадзор 
				Росздравнадзор

RSS-Лента Росздравнадзора
  1. О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами
  2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об основных достижениях 2019 года.

    Переход на риск-ориентированную модель контроля позволил повысить выявляемость нарушений с оптимальной нагрузкой на подконтрольные субъекты.

    Росздравнадзором реализовывалась система выдачи предостережения юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям за однократное негрубое нарушение обязательных требований, не повлекшее за собой причинение вреда или создание угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

    В 2019 году Росздравнадзор начал оказывать государственную услугу по лицензированию биомедицинских клеточных продуктов.

    В рамках контрольно-надзорной деятельности был реализован механизм «контрольной закупки».

    Традиционно, модель надзора в сфере здравоохранения проводилась в интересах пациента и особое внимание Росздравнадзора было направлено на соблюдение прав граждан на получение доступной, эффективной и безопасной медицинской и лекарственной помощи.

    Контроль качества медицинская помощь населению

    *По поручению Правительства Российской Федерации и Минздрава России Росздравнадзором в 2019 году были проведены и завершены системные мероприятия по контролю деятельности всех медорганизаций, оказывающих услуги по пластической хирургии. В 820 организациях (68,1% от проверенных) были выявлены грубые нарушения законодательства.

    По результатам проверок выдано 820 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлено 1350 протоколов об административных правонарушениях на общую сумму 21,16 млн. рублей.

    Материалы по 162 проверкам направлены в правоохранительные органы, по 438 проверкам - в органы государственной власти субъекта Российской Федерации.

    В судебном порядке приостановлена деятельность 7 медицинских организаций. При этом 252 медицинские организации самостоятельно досрочно прекратили деятельность по пластической хирургии.

    Проведенные Росздравнадзором контрольные мероприятия позволили выявить основные проблемы на рынке пластической хирургии, что привело к сокращению количества недобросовестных медицинских организаций и повышению качества и безопасности медицинской помощи по данному профилю.

    *По поручению Правительства Российской Федерации и Минздрава России в 2019 году Росздравнадзором проведены проверки всех психоневрологических интернатов, в том числе детских.

    По результатам проверок в 550 интернатах (87,4% от числа проверенных), из них в 455 взрослых (88,0% от числа проверенных) и 95 детских (84,8% от числа проверенных), выявлено 1829 нарушений.

    Росздравнадзором выдано 550 предписаний об устранении выявленных нарушений. Составлено 887 протоколов об административном правонарушении.

    Информация о результатах проведенных проверок, а также предложения по улучшению деятельности интернатов переданы в Правительство Российской Федерации, в Минтруд России и Роструд.

    *Организован  контроль за организацией медицинского обеспечения участников, официальных лиц и болельщиков XXIX Зимней универсиады 2019 года в Красноярске.

    В этих целях осуществлялся контроль за лицензированием и работой 31 медицинского пункта, медицинского центра Деревни Универсиады, двух краевых медицинских организаций, а также бригад скорой медицинской помощи.

    Всего за время соревнований за медицинской помощью обратилось 1978 человек, из них 65 детей, на месте оказана помощь 1890 обратившимся, эвакуировано в стационар 88 человек, из них госпитализировано 37 человек.

    Жалоб на доступность и качество медицинской помощи за время Универсиады не зафиксировано.

    *Для обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества Росздравнадзором по поручению Министерства здравоохранения Российской Федерации были разработаны Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которые утверждены приказом Минздрав Росси от 07.06.2019 №381н и вступили в силу 16.09.2019.

    Одновременно с 2016 года реализуется пилотный проект по внедрению разработанных Росздравнадзором Предложений (практических рекомендаций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях.

    В настоящее время в реализации пилотного проекта участвуют более 150 медицинских организаций различного уровня и формы собственности в 29 субъектах Российской Федерации.

    Применение Практических рекомендаций позволяет снизить летальность, увеличить эффективность использования госпитальной койки, экономить финансовые ресурсы за счет рационального использования лекарственных средств, исключения дублирующих диагностических исследований, увеличить удовлетворенность пациентов качеством оказываемой медицинской помощи.

    *17 сентября 2019 года впервые в Российской Федерации под эгидой Министерства здравоохранения Российской Федерации и Росздравнадзора был проведен «Всемирный день безопасности пациента».

    В реализации мероприятий приняли участие центральный аппарат и все 78 территориальных органа Росздравнадзора, а также 3783 юридических лица, из них 3316 медицинских организаций; 62 высших учебных заведения; 97 средних специальных учебных заведений; 308 иных организаций, в числе которых пациентские объединения и региональные отделения общественных организаций по защите прав пациентов.

    Всего было проведено более девяти тысяч мероприятий, в освещении которых приняло участие более тысячи различных СМИ. 

    Контроль качества медицинских изделий

    *В 2019 году Российская Федерация впервые председательствовала в Руководящем комитете Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Росздравнадзор, который является членом IMDRF, выступил принимающей стороной и организатором встреч Руководящего Комитета Форума с 18 по 21 марта 2019 года в Москве и с 16 по 19 сентября 2019 года - в Екатеринбурге.

    В рамках форума у Российской Федерации появилась возможность гармонизировать требования в области обращения медицинских изделий на мировой арене.

    В частности, принято решение о создании рабочих групп, целью которых является подготовка предложений по внесению изменений как в национальное законодательство, так и законодательство ЕАЭС в части обращения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. В настоящее время рабочей группой подготовлены соответствующие критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям.

    *Росздравнадзором, как соисполнителем, начата работа по реализации мероприятий по внедрению автоматизированных систем мониторинга движения медицинских изделий. Во второй половине 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 07.08.2019 № 1028 утверждено «Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям, и мониторингу за их оборотом», а также разработаны нормативно-правовые акты, предусматривающие включение в эксперимент по маркировке подгузников и коронарных  стентов.

    *Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора начат пилотный проект по созданию унифицированной федеральной информационной системы регистра пациентов с имплантированными медицинскими изделиями кардиоэндоваскулярной хирургии. Информационная система с имплантированными медицинскими изделиями позволит обмениваться информацией о пациентах, исходах операций, эффективности различных методов лечения, а также позволит своевременно выявлять медицинские изделия, применение которых может нанести вред здоровью граждан и в том числе оценить отдаленные неблагоприятные события. В указанном пилотном проекте в настоящее время принимает участие 7 медицинских организаций.

    *31 декабря 2019 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала первое регистрационное удостоверение в рамках Евразийского экономического союза на медицинское изделие «Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03, ТУ 9444-138-07539541-2015», производства АО "ПО "УОМЗ" (Россия).

    Контроль качества лекарственных средств

    *В соответствии с Федеральным законом от 28 ноября 2019 года № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», в разработке которого по поручению Правительства РФ и Минздрава России активное участие принимал Росздравнадзор, и постановления Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» в 2019 году изменился порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот.

    С 29 ноября 2019 года лекарственные препараты (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) вводятся в гражданский оборот на основании сведений (паспорт (сертификат) производителя на серию или партию препарата, а также подтверждение уполномоченного лица производителя или ответственного лица импортера о ее соответствии требованиям регистрационного досье), представляемых производителями и импортерами в автоматизированную информационную систему  Росздравнадзора.

    Тем самым увеличивается ответственность производителей и импортеров за качество выпускаемых на российский фармацевтический рынок лекарственных препаратов.

    Законом установлен посерийный контроль за качеством иммунобиологических лекарственных средств, в первую очередь вакцин, ввод в гражданский оборот которых осуществляется по разрешению Росздравнадзора, выдаваемого на основании заключения федеральных государственных лабораторий, подведомственных Минздраву России и Росздравнадзору после прохождения испытаний качества и анализа представленных документов.

    Предусмотрено, что при отсутствии в информационной системе АИС Росздравнадзора сведений о серии или партии лекарственного препарата, или отсутствие сведений о разрешении, выданном Росздравнадзором на серию или партию иммунобиологического лекарственного препарата, Росздравнадзором принимается решение о прекращении обращения данной серии препарата до поступления необходимых сведений.

    *Продолжено развитие системы государственного контроля качества лекарственных средств.

    Завершено строительство лабораторного комплекса филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в г. Ярославль;

    Разработан и внедрен в практику государственного контроля качества лекарственных средств новый аналитический метод контроля медицинских газов, позволяющий проводить контроль качества медицинского кислорода и других медицинских газов непосредственно в медицинских организациях. 

    *С 1 октября 2019 года на территории Российской Федерации введена обязательная маркировка лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий. Росздравнадзор совместно с Минздравом России является одним из организаторов данного проекта, который позволит полностью исключить попадание к пациенту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов данной категории.

    *Продолжено развитие системы фармаконадзора в Российской федерации, которая обеспечивает безопасность пациента (ограждает от возникновения непредвиденных реакций) при приеме лекарственных препаратов:

    – введена в эксплуатацию обновлённая база «Фармаконадзор 2.0», основанная на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3), которая позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору отечественных и зарубежных разработок, поддерживать информационный обмен анонимизированными данными с ВОЗ в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств.

    – интегрирован в базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора международный регуляторный словарь в сфере обращения лекарственных препаратов MedDRA, который является универсальной терминологией, обязательной для использования на ведущих фармацевтических рынках.

    *Минздравом России утверждены Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации (ПППИ), разработанные Росздравнадзором совместно с Роспотребнадзором и Минздравом России, регулирующие порядок и сроки получения и передачи информации, комиссионного расследования случаев побочных проявлений после иммунизации.

    *Впервые в 2019 году Росздравнадзором реализован механизм «контрольной закупки» лекарственных средств. Проведено 78 контрольных мероприятий, из них 10 завершились приобретением лекарственных средств, обладающих психоактивным действием. По результатам составлено 25 протоколов об административных правонарушениях, наложены административные штрафы.

    Контроль за реализацией госпрограмм в сфере здравоохранения

    Проводимая по поручению Минздрава России Росздравнадзором работа по контролю за реализацией   Государственных программ в здравоохранении позволила повысить качество и доступность медицинской помощи для граждан, восстановить их права в сфере охраны здоровья, увеличить эффективность использования медицинского оборудования и сократить простой медицинского оборудования.

    В течение года проводился обмен информацией между Росздравнадзором и Территориальными фондами обязательного медицинского страхования с целью оперативного реагирования на случаи оказания медицинской помощи ненадлежащего качества и снижения доступности медицинской помощи пациентам с острым коронарным синдромом и острым нарушением мозгового кровообращения.

    Получаемая информация позволила оперативно решать вопросы, связанные с нарушениями прав граждан на получение качественной и доступной медицинской помощи и организацию оказания медицинской помощи данной группе пациентов. Благодаря проводимым контрольным мероприятиям в ряде субъектов Российской Федерации увеличилось количества проводимого тромболизиса.

    Благодаря совместной деятельности Минздрава России, Росздравнадзора и Федерального фонда обязательного медицинского страхования в Российской Федерации смертность от болезней системы кровообращения за 11 месяцев 2019 года снизилась на 0,9% по сравнению с аналогичным периодом 2018 года. Также за вышеуказанный период в целом по России снизилась доля непрофильных госпитализаций при ОКС на 14,8%, при ОНМК - на 12,9 %.

    Проведенные по поручению Министра здравоохранения Российской Федерации проверки  Росздравнадзора в органах государственной власти в сфере охраны здоровья субъектов Российской Федерации позволили добиться снижения  общей смертности в 8 из 11 проверенных регионов: Ивановская область - на 2,2%, Смоленская область - на 3%, Архангельская область - на 1%, Калининградская область - на 3,3%, Республика Ингушетия - на 8,5%, Кировская область - на 4,2 %, Оренбургская область - на 2,3 %, Чукотский автономный округ - на 18,2%.

    Кроме того, после проведенных контрольных мероприятий в целом по Российской Федерации отмечается увеличение количества исследований пациентов на тяжелом оборудовании в сутки: МРТ - на 1,8%, КТ - на 8,6%, ангиографические комплексы стационарные - на 3,7%, флюорографы - на 3,8%, маммографы - на 1%.

    В рамках контроля за реализацией федеральных проектов, входящих в состав национальных проектов «Здравоохранение» и «Демография», Росздравнадзором проведено 47 контрольных мероприятий органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья граждан по исполнению мероприятий региональных проектов. Выявленные Службой нарушения были устранены, после чего регионы выведены из группы риска по реализации региональных проектов.

    Кадровая политика

    Залогом успешной реализации поставленных задач являются грамотные и квалифицированные специалисты. Именно поэтому руководством Росздравнадзора особое внимание уделяется развитию кадрового потенциала Службы.

    Так, кадровая практика «Комплексный подход к системе оценки и индивидуального развития государственных гражданских служащих Росздравнадзора», стала призером и заняла 2 место по итогам Всероссийского конкурса «Лучшие кадровые практики и инициативы в системе государственного и муниципального управления» (включена в базу «Лучших кадровых практик в системе государственного и муниципального управления»).

    Кроме того, Росздравнадзором совместно с Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации реализуется специализированная таргетная программа повышения квалификации «Современные аспекты общественного здоровья, управления и экономики здравоохранения» - «Академия Росздравнадзора». За три года в ней прошли    108 служащих (34 сотрудника центрального аппарата и 63 - территориальных органов). В 2019 году программа переведена полностью в дистанционный формат с целью тиражирования для территориальных органов.

  3. В рамках XI Гайдаровского форума «Россия и мир: Вызовы нового десятилетия», который прошел 15-16 января в Москве,  руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил  Мурашко принял участие в работе панельной дискуссии «НОВЫЙ ОБРАЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО ИНСПЕКТОРА».

    На площадке мероприятия представителями власти и бизнеса обсуждались вопросы переподготовки инспекторов при существующем наборе образовательных траекторий, достаточность минимальных квалификационных требований, определенных в законопроекте «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», а так же набор компетенций, которым  должен обладать современный инспектор.

    Руководитель Росздравнадзора рассказал присутствующим об основных направлениях развития кадрового потенциала Службы и главных целях и задачах ее инспекторов.

    «Переход к новой структуре регулирования послужит внедрению новейших надзорных практик в России, - заявил Михаил Мурашко. -  Проектом закона детализированы права проверяемых и инспекторов, что обеспечит модернизацию контрольных процедур, позволит сформировать актуальный механизм предотвращения причинения вреда пациентам. В нём заложена презумпция добросовестности подконтрольных субъектов, самоконтроль, декларация добросовестности, а также реализация профилактических визитов, когда   инспектор приходит в организацию, оценивает ее деятельность и дает рекомендации без наказания и выдачи предписания.

    Основной задачей контроля является обеспечение полноценного, всестороннего развития отрасли здравоохранения без ущерба пациенту, когда во главу угла ставится пациент-ориентированный подход. Надзорная деятельность – это профилактика нарушений, способ восстановления нарушенных прав пациентов: недопущение ситуаций с перебоями в поставках жизненно важных лекарств, выстраивание работы по организации доставки специализированных иностранных фармпрепаратов, усиление контроля качества лекарств и медизделий в обращении, а не контроль ради контроля.

    В настоящее время государственная служба меняется изнутри: не только качественно обновляется кадровый состав, но и трансформируется образ современного госслужащего, как составляющая эффективной системы профессионально-личностного и мотивационного развития действующего инспекторского состава с учетом современных корпоративных кадровых практик.

    Помимо развития профессиональных знаний и умений (HARD SKILS), необходимых инспектору для реализации возложенных на него функций, уделяется внимание мотивации и ценностям каждого сотрудника. Именно выявление ценностей и мотивов деятельности даёт наиболее полную характеристику служащего.

    Все разговоры о том, что клятва Гиппократа для медиков - пустой звук, лишена всякого основания. Оценка мотивации персонала показывает, что для специалистов нашей службы, которые в основном пришли из медицины, важны патриотическое служение и возможность проявить профессионализм.

    Комплексный подход, внедряемый в Росздравнадзоре, нацелен на подбор конкретных инструментов мотивации сотрудников с целью обеспечения их максимальной вовлеченности и удержания. Исходя из индивидуальных треков развития в Службе разрабатываются планы и мероприятия по развитию кадрового потенциала.

    В ходе реализации вышеуказанных мероприятий, направленных на подготовку нового поколения государственных инспекторов, которые не только непрерывно повышают квалификацию и получают новые специализированные знания в области надзорной деятельности, но и развивают компетенции в области стратегического управления и личностного роста, Росздравнадзор сможет перейти к технологически развитому, риск-ориентированному (интеллектуальному) контролю, что позволит осуществить прорыв в цифровизации реального сектора в здравоохранении, которая станет основным трендом на ближайшие годы».

  4. Руководитель Росздравнадзора принял участие в работе Гайдаровского форума, который прошел 15-16 января в Москве.

    В ходе мероприятия  Михаил Мурашко рассказал о контроле качества и безопасности иммунобиологических препаратов на экспертной дискуссии «Иммунопрофилактика: перспективы развития – 2035»; о резервах сокращения медицинских ошибок и мероприятиях, необходимых для их предотвращения, на  экспертной дискуссии «Инструмент сокращения медицинских ошибок: система управления качеством в медицинской организации» и о главных задачах и целях инспектора Росздравнадзора на экспертной дискуссии «Новый образ государственного инспектора».

    По окончании Форума руководитель Росздравнадзора принял участие в пресс-подходе, в ходе которого ответил на все интересующие журналистов вопросы.

    Справка Росздравнадзора: Гайдаровский форум - ежегодная международная научно-практическая конференция в области экономики, которая проводится с 2010 года. Организаторами форума выступают Российская академия народного хозяйства и государственной службы при президенте РФ (РАНХиГС), Институт экономической политики им. Е. Т. Гайдара и Ассоциация инновационных регионов России (АИРР). В этом году главной темой Форума стала тема «Россия и мир: вызовы нового десятилетия».

  5. Уважаемые пациенты!

    С 01.01.2020 вступило в силу Постановление Правительства РФ от 07.12.2019 № 1610 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов».

    Обращаем внимание на изменения, вступившие в силу в 2020 году

    1. Сроки проведения диагностических инструментальных (рентгенографические исследования, включая маммографию, функциональная диагностика, ультразвуковые исследования) и лабораторных исследований при оказании первичной медико-санитарной помощи 14 рабочих дней со дня назначения, за исключением исследований при подозрении на онкологическое заболевание.

    2. Сроки проведения диагностических инструментальных и лабораторных исследований в случае подозрения на онкологические заболевания не должны превышать 7 рабочих дней со дня назначения исследований.

    3. Сроки проведения консультаций врачей-специалистов в случае подозрения на онкологические заболевание не должны превышать 3 рабочих дня.

    4. Срок установления диспансерного наблюдения врача-онколога за пациентом с выявленным онкологическим заболеванием не должен превышать 3 рабочих дня с момента постановки диагноза онкологического заболевания.

    5. Сроки ожидания оказания специализированной (за исключением высокотехнологичной) медицинской помощи, в том числе для лиц, находящихся в стационарных организациях социального обслуживания, не должны превышать 14 рабочих дней со дня выдачи лечащим врачом направления на госпитализацию, а для пациентов с онкологическими заболеваниями - 7 рабочих дней с момента гистологической верификации опухоли или с момента установления предварительного диагноза заболевания (состояния).

    6. Беременные женщины, обратившиеся в медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь по профилю "акушерство и гинекология" в амбулаторных условиях, имеют право на получение правовой, психологической и медико-социальной помощи, в том числе по профилактике прерывания беременности.

    7. Для лиц с психическими расстройствами и расстройствами поведения,  проживающих в сельской местности, рабочих поселках и поселках городского типа, организация медицинской помощи, в том числе по профилю "психиатрия", осуществляется во взаимодействии  медицинских работников, включая медицинских работников  фельдшерских пунктов, фельдшерско-акушерских пунктов, врачебных амбулаторий и отделений (центров, кабинетов)  общей врачебной практики, с медицинскими организациями,  оказывающими первичную специализированную медико-санитарную  помощь при психических расстройствах и расстройствах поведения,  в том числе силами выездных психиатрических бригад, в порядке,  установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

    При организации медицинскими организациями, оказывающими первичную специализированную медико-санитарную помощь при психических расстройствах и расстройствах поведения, медицинской помощи лицам с психическими расстройствами и расстройствами поведения, проживающим в сельской местности, рабочих поселках и поселках городского типа, осуществляется лекарственное обеспечение таких пациентов, в том числе доставка лекарственных препаратов по месту жительства.

WhatsApp

 
 

Contattaci





Contact Us

Via Zelasco Giovanni e Rodolfo, 18
Bergamo (BG) Italia


Get Direction


Contact Gost Standard

Phone: (035) 0667209
Mobile: (+39) 380-75-67-249


Email: info@gost-standard.eu


Open Hours

Lunedi - Venerdi: 08.00- 18.00
Sabato:09.00 - 12.00 PM


Domenica: Chiuso :)